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Plan qualité

La mise en place de processus de développement adaptés au développement de produits médicaux est un des points majeurs. Il est nécessaire de pouvoir démontrer que dans le cycle de vie des logiciels développés par NEWEL, il y a un contrôle total et une maîtrise des risques inhérents à ce type de logiciel. Nous utilisons une méthodologie permettant de mettre en place un cycle de développement basé sur les standards « qualité » de l’ISO 9000 et l’IEC 62304. Le standard est harmonisé aujourd’hui autour de l’IEC 62304, et l’ensemble des organisations internationales travaillent pour proposer des standards convergeant vers ce standard. Il a été adopté par l’Union Européenne et les états unis.