Plan qualité

Newel a focalisé ses efforts sur la mise en place d’un plan qualité permettant de délivrer des applications respectant les standards et les attentes d’un domaine très rigoureux dans l’utilisation de l’informatique.

 

La mise en place de processus de développement adaptés au développement de produits médicaux est un des points majeurs. Il est nécessaire de pouvoir démontrer que dans le cycle de vie des logiciels développés par NEWEL, il y a un contrôle total et une maîtrise des risques inhérents à ce type de logiciel. Nous utilisons une méthodologie permettant de mettre en place un cycle de développement basé sur les standards « qualité » de l’ISO 9000 et l’IEC 62304. Le standard est harmonisé aujourd’hui autour de l’IEC 62304, et l’ensemble des organisations internationales travaillent pour proposer des standards convergeant vers ce standard. Il a été adopté par l’Union Européenne et les états unis.

 

L’utilisation du standard IEC 62304 garantie que la qualité du logiciel développé est produite par des moyens de processus contrôlés. Ce processus doit contenir un ensemble d’exigences basées sur des classes de sécurité associées au logiciel développé.